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我是药品检查员丨“锱铢必较”的“老检查员”

2018-10-11 11:04

  在制剂车间办公室,检查人员也没有找到任何与该品种相关的纸质记录,就连最基本的物料领用记录、进入库台账等都没有。而且,该车间的车间主任、QA人员、技术员和统计员的电脑同时无法开机……

  被检查企业生产设备齐全,但处于停产改造状态,如果检查员不够细心,也许就发现不了后面的违法行为。周鹏程正是凭借丰富经验,不放过任何蛛丝马迹,才使不法企业被绳之以法,守护了药品质量底线。

  在提取车间,检查组没有看到该品种的专用设备,而共用设备的生产能力并不能满足批量提取需求。对此,该企业负责人声称,该品种停产许久,设备已经拆除。

  由于“飞检就是查问题”的性质,企业难免抱有抵触情绪。检查组往往到了企业门口,才会联系当地监管部门通知企业。所以相对来说会辛苦一些、容易得罪人。

  检查组对统计员的电脑硬盘进行了数据恢复,终于发现了车间物料消耗统计账目。这些账目与库房记录不完全吻合。

  另一组在对QC实验室检查时,发现许多电子数据有问题。如两批产品含量检测的原始电子图谱缺失。该企业负责人对此解释为“检测时未保存电子数据”。

  检查组迅速将线索报告原国家食品药品监管总局。总局派出检查组顺藤摸瓜,找到了购入废渣的药品生产企业,并查实其使用提取后的废渣生产药品的违法行为。

  1989年,安徽省蚌埠市卫生系统招贤纳士。自此,在药品生产企业工作的周鹏程走上药品监管岗位。今年是他在药品监管岗位默默耕耘的第三十个年头。

  “药品检查的目的是核实企业的真实情况,督促企业不断提升生产和质量管理水平。”周鹏程常说,参与药品检查工作几十年来,绝大多数被检查企业都很配合。检查工作的顺利开展,离不开企业的理解与支持。

  通过仔细核实,检查组还原了事实真相——企业所提供的图谱是真实的。但由于检测人员操作不规范,在调用处理模板时,对其时间变量设置不一致,导致图谱出现了明显逻辑问题。

  安徽省蚌埠市食品药品监督管理局食品药品稽查专员,多次参加药品GMP认证检查、药品注册核查、药品飞行检查、仿制药质量和疗效一致性评价检查,并担任组长。

  检查结束后,该企业负责人感激地说:“检查组严谨细致、实事求是的作风给我们留下了深刻印象——一方面帮我们找出了生产管理中的不足;另一方面也肯定了我们的工作。这样的检查我们非常欢迎。”

  高级研修学院和食品药品审核查验中心定期组织全国各地的药品检查员进行培训。在参与药品检查工作之余,我也曾参加国家药品GMP检查员的培训。通过培训学习和总结实践经验,我认为检查员需要具备以下五方面的素质:

  周鹏程面带威严,谈起药品检查头头是道。虽然为药品监管事业奉献了半生,但他一再谦虚地表示自己的贡献微不足道。哪怕回忆起当年因腰椎疾病疼痛难忍,躺在被检查企业的值班室看材料的过往,他也只是淡淡一笑说,“这都是检查员的分内之事。我的宗旨就是不给国家药监部门丢脸,为药品质量把关,帮助企业良性发展。”

  “继续检查生产现场和检验现场!”周鹏程将检查组分为两组,一组到提取和制剂生产现场;另一组到质量管理(QC)实验室。

  “但是,据该企业负责人介绍,当时企业已停产,正在进行车间改造,而且整个厂区是开放式的。不管怎么说,味道不应该如此强烈……”凭着“老检查员”的直觉,寻着异味,周鹏程发现了一个废弃仓库。仓库里堆放着许多装满物料的编织袋,袋上标有“脑粉”“脑渣”等不同名称,编织袋内装着不同性状的颗粒物。

  在周鹏程看来,检查员最重要的职责是发现事情真相,帮助企业更好发展。“绝对不能把检查员与企业割裂开来,有些人把检查员和企业比喻为‘猫和老鼠’的关系,就更不妥了。”在进行GMP认证检查时,周鹏程最关注的是企业生产质量管理水平是否符合GMP的要求,能否生产出合格产品;在注册核查或仿制药一致性评价检查中,他注重核实企业的现有生产处方工艺、生产设施设备、相关研究资料是否真实、一致、合规;在飞行检查中,他主要检查企业是否有举报、投诉所反映的问题,或者去发现药品生产质量出现问题的原因。

  周鹏程哈哈一笑,说:“当然怕!但是这些都能克服。国家药监部门抽调我们参与检查是一种信任,要么不去做,要做就做好。”

  周鹏程没有轻易放弃,他及时改变策略,凭着“老检查员”的敏锐直觉,对企业认为检查组不会检查的地方——生产部办公室进行了“突袭”,终于在此发现关键证据。原来,企业为了掩盖其物料的质量问题,在生产过程中擅自添加某种物料,以达到物料平衡。面对确凿证据,企业终于承认了擅自改变生产工艺、编造物料出入库记录、批生产和批检验记录的事实。

  经深入检查发现,这些颗粒物是动物组织提取后产生的废渣。废渣作为动物饲料或者废弃物可能没有问题,但是如果被药品生产企业购买后当作原料直接打粉生产制剂,就是严重问题。

  这是一家出口产品生产企业,虽然平时也常接受来自美国、欧盟等国家和地区相关机构的检查,但周鹏程看得出来,面对检查组的检查,他们还是有些紧张。周鹏程耐心听取了企业对相关问题的陈述,并请企业提供申报资料中原始图谱的出处。随后,检查组又对涉及的2个QC实验室、5台HPLC仪器及其计算机、稳定性考察设备及其仪器的使用台账、使用日志、审计追踪、电子数据的属性、不同工作站的编辑方法等一一进行了细致检查。

  第四,要善于与企业沟通交流,注意倾听其意见和建议。检查员的知识积累是有限的。企业和一线的很多专业人员,可能对政策法规的理解有偏差,但他们有丰富的实践经验。检查员在检查过程中要以理服人。

  今年年初,幸运飞艇投注:宏杉科技召开国产芯片存储药品审评中心在对一家企业的仿制药申报资料进行审评时发现,有多张图谱疑似存在真实性问题——数据的采集时间和处理时间存在明显逻辑性问题,于是拟作出不予许可的决定。但该企业声称绝无造假行为,并提出申诉。

  种种线索表明,该品种的生产工艺可能存在问题。但是对于那些线索,企业总会给出各种理由来解释。如何找出最有力的证据?检查一度陷入僵局。

  第五,要不断学习。当今社会科技发展迅速,新装备、新知识、新理念等层出不穷,检查员应该与时俱进,不断提高业务能力。

  “这些脑粉、脑渣如何处理?用来做什么?”“是销售给其他药品生产企业的。”面对检查组的连连追问,该企业负责人说出了实情。

  2016年,针对市场上发现的某问题品种的物料线索,原国家食品药品监管总局组织开展全国范围内的生化药品专项检查。周鹏程接到任务后,立刻带领检查组到某药品生产企业进行突击检查。

  第一,要有责任意识,勇于担当。检查员代表国家药监部门的形象,要时刻维护国家检查机构的荣誉,以守护药品质量安全为己任。

  第二,要做好预案,不打无准备之仗。每次接到任务后,都要收集相关信息,对被检查企业、要检查的品种以及检查事项做足功课,同时对检查中可能遇到的困难做好各种预案。

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